Les effets indésirables associés aux implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales restent rares mais pourraient être sous-déclarés, met en garde l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Entre 2020 et 2024, « moins d’une trentaine » de signalements de matériovigilance par an a été reçue, dont, en 2024, « des déclarations de patients, concernant notamment des douleurs persistantes pouvant parfois altérer la qualité de vie », indique le gendarme du médicament.
S’ils restent rares au regard des plus de 200 000 renforts pariétaux vendus en moyenne chaque année, ces signalements « ont attiré notre attention », indique l’agence dans un communiqué publié le 21 février.
Des dispositifs reclassés à risque élevé en Europe
L’ANSM mentionne également « des publications au niveau international » qui « peuvent susciter des interrogations sur les risques associés ». Depuis 2017, le règlement européen sur les dispositifs médicaux a reclassé ces dispositifs en « catégorie à risque élevé » (classe III), impliquant une évaluation plus approfondie de leur conformité.
En août 2024, l’ANSM a initié une action de surveillance du marché auprès des fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs afin de « vérifier la conformité des implants de renfort pariétal à la réglementation ». Les données réclamées par l’agence sont encore en cours d’examen. Les résultats seront partagés avec les représentants de patients et les professionnels de santé en juin 2025 lors d’une réunion de concertation, dont doivent ressortir des « pistes d’actions afin de garantir au mieux la sécurité des patients ».
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