L’antireflux Topaal, retiré de la vente par principe de précaution

Le Topaal (Pierre Fabre), un médicament contre le reflux gastro-oesophagien de l’adulte, va être retiré de la vente ce lundi 5 octobre, au nom du principe de précaution, a précisé l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au quotidien « le Parisien ». Il n’y aurait cependant aucun danger identifié pour les patients.

Cette décision fait suite à une enquête menée en juillet par l’agence à l’usine de la société Cargill France, à Lannilis (Finistère), qui a abouti à la suspension de ses activités, dont la fabrication d’un des principes actifs du Topaal, l’acide alginique.

L’enquête avait été lancée après « neuf réclamations de patients pour défaut de qualité d’un médicament relatif à un mauvais goût et une odeur de poisson », selon la décision de police sanitaire de l’ANSM publiée dans le Journal officiel du 1er octobre. Un patient a ainsi fait état d’une « éruption cutanée » après utilisation d’une « substance active provenant du site de Lannilis », précise l’ANSM.

Conditions de fabrication risquées

L’enquête a notamment révélé une « absence de propreté de l’environnement de fabrication », un « état général particulièrement dégradé des équipements de fabrication » de plusieurs ateliers et « des déficiences » dans le système de gestion de la qualité. « Les conditions de fabrication sur le site de Lannilis de la société Cargill France présentent des risques de mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées », constate l’ANSM.

En raison de « la suspicion de danger induite par l’utilisation de ces matières premières », l’agence a jugé nécessaire de « procéder au retrait des lots de médicaments, dispositifs médicaux ou produits cosmétiques en comportant ».

Elle a aussi décidé de suspendre, pour une durée n’excédant pas un an, « la fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, et l’utilisation des matières premières fabriquées par la société Cargill France ».