L'Agence européenne des médicaments autorise le Paxlovid, premier antiviral oral dans l'UE

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé ce 26 janvier avoir approuvé la pilule anti-Covid de Pfizer, commercialisée sous le nom de Paxlovid, qui devient le premier médicament antiviral pris par voie orale autorisé au sein de l'Union européenne. Pour rappel, en France, la Haute Autorité de santé a autorisé son accès précoce, dès le 21 janvier dernier, l'EMA ayant approuvé en décembre son utilisation en cas d'urgence.

« Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le médicament antiviral pris par voie orale Paxlovid », a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.

L'EMA a recommandé « d'autoriser Paxlovid pour le traitement du Covid-19 chez les adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru que la maladie devienne grave ».

Diminution des hospitalisations et décès chez les personnes à risque

Pfizer avait déclaré en décembre que sa pilule anti-Covid réduisait de près de 90 % les hospitalisations et décès chez les personnes à risque lorsque prise dans les premiers jours après l'apparition des symptômes. Le Paxlovid est une combinaison d'une nouvelle molécule, PF-07321332, et du ritonavir, un antiviral contre le VIH, qui se prennent sous forme de comprimés séparés.

L'EMA a évalué les données d'une étude impliquant des patients atteints de Covid-19 montrant que « le traitement par Paxlovid réduisait de manière significative les hospitalisations ou les décès chez les patients qui présentaient au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque de Covid-19 sévère ». Seulement 0,8 % des 1 039 personnes ayant reçu du Paxlovid les cinq jours suivant l'apparition des symptômes, se sont retrouvées à l'hôpital, contre 6,3 % chez celles ayant reçu un placebo. Il n'y a eu aucun décès dans le groupe ayant reçu le Paxlovid et neuf décès dans le groupe placebo, a indiqué l'EMA.

La majorité des patients de l'étude étaient infectés par le variant Delta, a précisé l'EMA, tout en soulignant que selon des tests réalisés en laboratoire, Paxlovid devrait rester efficace contre Omicron.

Feu vert attendu de la Commission européenne

« Le comité des médicaments à usage humain de l'EMA a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour l'utilisation approuvée. » Il va « maintenant envoyer ses recommandations à la Commission européenne pour une décision rapide applicable dans tous les États membres de l'UE ». Une procédure qui prend quelques heures ou quelques jours.

« Avec l'autorisation de Paxlovid cette semaine, six médicaments anti-Covid ont été autorisés dans le cadre de la stratégie thérapeutique de l'UE », a salué dans un communiqué la commissaire européenne à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides. « Paxlovid est le premier antiviral oral à usage domestique de notre portefeuille et a le potentiel de faire une réelle différence pour les personnes à haut risque de progression vers une forme de Covid sévère », a-t-elle encore déclaré.

Les États-Unis, le Canada et Israël font partie, avec la France, de la poignée de pays ayant déjà donné leur feu vert au traitement Pfizer.