Desernil et Stablon devant la Commission d’AMM

Au cours de sa séance du 2 février, la Commission d’AMM a discuté de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de Desernil (méthysergide) et de Stablon (tianeptine).

Desernil : rapport bénéfice/risque défavorable

Desernil (AMM nationale de 1961), rappelle un communiqué de l’AFSSAPS, est indiqué dans le traitement de fond de la migraine et de l’algie vasculaire de la face. La substance active, le méthysergide, est un dérivé de l’ergot de seigle.

La réévaluation de son rapport bénéfice/risque s’inscrit dans le cadre de l’enquête sur le risque de fibroses et valvulopathies sous dérivés ergotés et dans une démarche plus large de réévaluation des médicaments indiqués dans le traitement de fond de la migraine.

Lors de sa séance du 15 décembre, la Commission d’AMM avait souhaité disposer de données complémentaires sur le risque de fibrose rétropéritonéale.

Lors de sa séance du 2 février, la Commission d’AMM a estimé que les données d’efficacité de cette spécialité manquent de pertinence et que ce dérivé ergoté peut induire divers tableaux cliniques de fibroses, notamment rétropéritonéale, pulmonaires, pleurales et valvulaires cardiaques. « Ces effets sont très rares mais graves », indique la Commission, qui a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de Desernil.

Stablon : le rapport bénéfice/risque reste favorable

Suite à des cas d’abus, une enquête d’addictovigilance a été réalisée en 2005 et actualisée en 2011. Cette dernière enquête montre la persistance de cas d’abus et de pharmacodépendance malgré les mesures prises en 2007 (mise en garde des professionnels de santé [RCP] et des patients [notice], diffusion d’une lettre aux médecins et aux pharmaciens). La fréquence de ce risque est de 1/1 000 patients traités.

La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé que le rapport bénéfice/risque de Stablon soit réévalué.

En termes de bénéfice, l’efficacité de la tianeptine n’est pas remise en cause. Si la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de phamacodépendance, l’analyse des autres effets secondaires montre qu’ils ne sont pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque à eux seuls.

La Commission d’AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque de Stablon reste favorable sous réserve de la mise en place d’actions afin de limiter le risque d’abus et de dépendance (renforcement et sécurisation des conditions de prescription et de délivrance de Stablon ; actions d’information vers les professionnels de santé et les patients).