La HAS s'oppose au remboursement des signatures génomiques dans le cancer du sein

« Une exception française qui prive les patientes d'un progrès », c'est en ces termes que la Société française de médecine prédictive et personnalisée (SFMPP) qualifie dans un communiqué de presse l'avis défavorable de la Haute Autorité de santé (HAS) au remboursement par l'Assurance-maladie des signatures génomiques dans le cancer du sein.

Dans son rapport publié aujourd'hui, la HAS a estimé que les quatre signatures génomiques examinées - Mammaprint, Oncotype DX, Endopredict, Prosigna - n'ont pas apporté la preuve de leur valeur ajoutée par rapport aux critères clinico-pathologiques existants « en contexte français » (population traitée, système de soins) dans une population à risque intermédiaire définie pour la première fois par l'agence.

Un financement actuellement dérogatoire

Ces nouveaux outils, qui permettent de s'abstenir de chimiothérapie en cas de doute sur son utilité, sont actuellement financés de manière dérogatoire via le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). L'autorité de santé, qui reconnaît l'intérêt potentiel des signatures génomiques, recommande de maintenir ce financement sous condition que soit réalisée « une étude clinique prospective, comparative, permettant de recueillir exhaustivement des données cliniques pertinentes et exploitables ».

Pour l'agence sanitaire, les essais réalisés jusque-là portent sur des populations ne correspondant pas à la population d'intérêt. De plus, pour une femme sur 5, voir une femme sur 4, le résultat diffère selon la signature utilisée.

Définition de la population d'intérêt

Pour la HAS, « la signature génomique ne présente un intérêt que pour les patientes à risque intermédiaire de récidive pour lesquelles il peut exister une incertitude décisionnelle chez les soignants ». Pour la première fois, l'autorité sanitaire définit précisément la population concernée : tumeur mesurant entre 1 et 5 cm, sensible à l'hormonothérapie adjuvante, de statut HER2 négatif, de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire ou avec micro-envahissement. « Cela représenterait 5 à 10 % des femmes atteintes d'un cancer du sein », est-il indiqué.

La SFMPP s'oppose à la décision de la HAS

La réaction de la SFMPP ne s'est pas faite attendre. La société savante déplore la position de la France, qui va à l'encontre des recommandations nationales et internationales récentes (ESMO, NCCN 2018, AJCC/UICC, St Gallen, St Paul 2019). Pour la SFMPP, l'argument du « contexte français » ne tient pas, la France se situant dans la moyenne européenne selon les chiffres récents d'incidence et de survie.

De plus, la société savante est très pessimiste sur la mise en place d'études complémentaires, qu'elle estime « vouées à l'échec », soulignant que ne s'est pas mis en place l'observatoire national lors des 3 premières années d'utilisation dans le cadre du RIHN. Dans ce contexte, la société de médecine prédictive « continue à demander la prise en charge de ces tests via leur inscription au dispositif de remboursement des actes de l'Assurance Maladie, tout en encourageant la réflexion pour en préciser la population cible et le choix des signatures les plus adaptées ».