Le remboursement d'un médicament utilisé hors AMM n'est pas contraire au droit de l'Union européenne

Le remboursement d’un médicament utilisé pour un usage « hors AMM » (autorisation de mise sur le marché), par un régime national de Sécurité sociale, n'est pas contraire au droit de l'Union, a tranché la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE).

La Cour était sollicitée par le Conseil d'État italien pour trancher cette question soulevée dans le cadre d'un litige opposant le laboratoire Novartis à l'Agence italienne des médicaments (AIFA), l'équivalente de notre Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Novartis reprochait à l'AIFA de favoriser Roche qui commercialise l'Avastin, un médicament biotechnologique destiné à traiter certains cancers. En 2014, l'AIFA a autorisé le remboursement de ce médicament dans une indication non couverte par son AMM – la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Ce remboursement est toutefois soumis à des conditions : produit reconditionné et effectué par des pharmacies autorisées, informations adéquates des patients y compris sur les alternatives thérapeutiques dont le Lucentis (Novartis), titulaire de l'AMM dans le traitement de la DMLA (mais beaucoup plus coûteux).

Saisie par la juridiction italienne, la CJUE devait donc dire si « les règles nationales prévoyant les conditions d’utilisation de l’Avastin en dehors de son AMM, la compétence de l'AIFA pour la pharmacovigilance et la prise en charge par le système national de santé italien pour des raisons économiques de l'Avastin reconditionné, sont compatibles avec le droit de l’Union ». 

Les conditions du reconditionnement 

Dans son arrêt, la Cour fait valoir que les États membres sont « compétents » en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et de leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie. À condition de respecter le droit de l'Union. 

Or, elle précise que la réglementation de l'UE n'interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement. Mais elle subordonne ceux-ci au respect de certaines conditions – dont l’obligation de posséder une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication. Et selon la Cour, ces conditions ont bien été respectées.

La CJUE estime en effet que le reconditionnement de l'Avastin (pour son utilisation hors AMM) ne nécessite pas une nouvelle autorisation de mise sur le marché « pour autant que cette opération ne conduit pas à une modification du médicament, est prescrite par un médecin au moyen d'une ordonnance individuelle, effectué́e par des pharmacies autorisées en vue de l’administration en milieu hospitalier ».

De même pour la nouvelle autorisation de fabrication qui n'est pas davantage nécessaire « lorsque l’Avastin est, sur la base d’une prescription individuelle, reconditionné par une pharmacie dûment habilitée à cet effet, en vue de son administration en milieu hospitalier ».

Par conséquent, la Cour juge que le droit européen ne s'oppose pas à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement de l'Avastin en vue de son utilisation hors AMM.