Parallèlement à l’annonce de la suspension de Diane 35 et ses génériques et le retrait de l’ensemble des lots de produits sur le territoire national d’ici à trois mois, l’ANSM a engagé une procédure d’arbitrage au niveau communautaire. Cet arbitrage visera à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des AMM (nationales) concernées en Europe. L’article 107 du code communautaire des médicaments à usage humain permet ainsi de saisir l’Agence européenne du médicament (EMA), et plus spécifiquement, le PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance).
À partir du moment où il estime avoir l’ensemble des données nécessaires, ce comité dispose d’un délai de 60 jours pour effectuer une analyse. « À l’issue de ce délai, il rendra son avis à un autre comité et enfin dans le meilleur des cas, soit la commission européenne pourra rendre un avis, soit si l’ensemble des états membres sont unanimes quant au devenir des AMM* de Diane, il y aura une décision qui sera prise : soit une suspension voire un retrait d’AMM, soit une harmonisation par exemple des RCP de l’ensemble des rubriques et des indications thérapeutiques », explique Carole le Saulnier, responsable des affaires juridiques et réglementaires à l’ANSM. « Globalement, dans le meilleur des cas, c’est 90 jours pour l’ensemble des délais, d’où la nécessité pour nous de prendre une décision en attendant les conclusions définitives de l’Europe », ajoute Carole le Saulnier. La décision européenne s’avère juridiquement contraignante et la France devra s’y soumettre. « Nous respecterons bien sûr le droit mais nous avons autorité pour déterminer des conditions de prescription et de délivrance qui protègent les citoyennes françaises qui (re)prendraient Diane. Nous donnerons alors dans ce cas des conditions de délivrance et de prescription extrêmement précises », indique Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM.
* Diane 35 bénéfcie d’une AMM dans l’indication contraception dans une dizaine de pays.
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