L'Institut national du Cancer (INCa) et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont décidé de suspendre temporairement le protocole BEAC que suivaient les 4 patients du CHU de Nantes atteints de complications graves, dont 3 sont décédés les 10, 11 et 13 novembre dernier.
Le protocole BEAC consiste en une intensification de la chimiothérapie avant une autogreffe ; associant carmustine, étoposide, cytarabine, cyclophosphamide et mesna. Les protocoles actuels de traitement des lymphomes comprennent toujours une anthracycline (doxorubicine) et un alkylant (cyclophosphamide) associés en général à un alcaloïde (vincristine), à des corticoïdes (prednisone) et à un anticorps monoclonal (Rituximab) systématiquement pour les lymphomes B.
Pas de faute avérée pour l'instant
Parmi les 5 patients nantais examinés par le rapport de l'IGAS, 2 étaient des patients jeunes pour lesquels la rémission complète n'a pas été atteinte, 2 autres étaient des patients en rechute, et 1 dernier est un patient dont les facteurs pronostiques sont très mauvais. Ces profils sont tous éligibles à un protocole de conditionnement en vue d'une greffe de cellules-souches. Le rapport de l'IGAS n'était pas parvenu à mettre en évidence un écart permettant d'expliquer les complications graves observées, rappelle-t-on.
La décision de l'INCa et de l'ANSM a été rendue possible par l'amélioration de l'approvisionnement en melphalan IV sur le territoire national. Cet agent alkylant entre en effet dans la composition des protocoles alternatifs au BEAC. C'est notamment le cas du protocole BEAM (BCNU, étoposide, Aracytine et melphalan).
La recommandation ne concerne pas l'utilisation, même à doses importantes, d'un ou plusieurs médicaments composant le protocole BEAC. Les établissements de santé sont par ailleurs invités, via le questionnaire qui leur est adressé par leur ARS, à préciser leurs besoins et signaler à l'ANSM toute difficulté d'approvisionnement. Une adresse mail a été créée à cet effet : requete.conditionnement@ansm.sante.fr.
Dans un communiqué diffusé samedi 17 décembre, la ministre des Affaires sociales et de la Santé Marisol Touraine a affirmé avoir demandé à la Direction générale de la santé de suspendre temporaire, et à titre de précaution, l'utilisation du protocole BEAC.
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