Le projet a gagné en crédibilité. Le succès des deux premières implantations du cœur Carmat a su convaincre les autorités sanitaires du consortium SEED d’enclencher, dès la phase de développement, le processus de négociation pour le remboursement. Un gage de confiance de la part des 14 agences européennes, dont la Haute Autorité de santé, qui n’ont sélectionné que 10 projets européens innovants. Le cours des essais cliniques pourrait brusquement s’accélérer. La société Carmat a mis en place un nouveau financement flexible lui permettant de « se consacrer au succès de la phase clinique », a indiqué Marcello Conviti, directeur général de la société Carmat.
Une véritable « résurrection » pour le 2e patient
« Tout peut aller très vite, commente le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiaque à l’hôpital européen Georges Pompidou et l’un des chefs de file de l’équipe Carmat. Les deux premières implantations ont rempli le critère d’efficacité défini par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le 2e patient, maintenant à 6 mois postopératoires, se porte très bien. Une véritable "résurrection". Il reste 2 patients à inclure dans cette première phase, qui en prévoit 4. L’efficacité étant définie par la survie à 30 jours, l’essai de phase 1 pourrait être franchi rapidement. La sélection des patients, très drastique à cette étape pour optimiser la situation, est le seul frein ».
L’essai de phase 2 viendrait dans la foulée. « Une fois la faisabilité et la sécurité démontrées lors de l’essai de phase 1, il sera possible d’élargir les indications à cette étape, explique le Pr Latrémouille. Le recrutement sera facilité et se fera à l’échelle européenne pour quelques dizaines de patients. L’intervention, qui a été pensée pour être la plus simple et la plus reproductible possible, sera pratiquée par les équipes locales. Les critères de succès de l’implantation seront aussi redéfinis ».
Pas de modification prévue de la prothèse
Mais, pour l’instant, il n’est pas question de modifier la prothèse. « Le débit de la prothèse est de 9 litres/min, alors que la majorité des patients ont besoin de 7-8 l/min, explique le Pr Latrémouille. En diminuant les performances de la pompe, on peut s’attendre à gagner à la fois sur le poids, la taille et le volume. Actuellement, seuls les patients suffisamment corpulents sont éligibles. Mais c’est trop tôt pour l’envisager. Les essais sont lancés pour tester une seule et même prothèse ».
Il n’est pas question non plus de se passer d’anticoagulation efficace dans l’immédiat. « Mais des ajustements pourraient se faire lors de l’essai de phase 2, précise le chirurgien cardiaque. En théorie avec le cœur bioprothétique, il pourrait être possible, comme pour les valves bioprothétiques, de se passer d’anticoagulation après les 3 premiers mois postopératoires. Par précaution, l’hypothèse sera validée progressivement, même si les premières données vont dans ce sens. L’anticoagulation a été arrêtée pendant 50 jours chez le premier patient suite à un épisode d’hémorragie digestive sans complication thrombo-embolique. Pour le moment, l’anticoagulation reste efficace avec un INR à 2,5, comme pour le Syncardia. »
Le projet Carmat a été sélectionné in extremis et programmé en séance plénière au second trimestre 2015, à quelques mois seulement de la fin du consortium SEED, prévu fin août 2015. Pour Marcello Conviti : « Ce dialogue préliminaire augmente fortement nos chances de produire des données conformes aux attentes des agences européennes (...). Cela pourrait permettre de réduire le délai de remboursement pour notre cœur bioprothétique ». Le prix de la prothèse est estimé entre 140 000 et 180 000 euros, celui d’une turbine monoventriculaire type Heartmate d’environ 80 000 euros. « Près de 30 % des patients ayant une assistance gauche-gauche ont aussi une défaillance droite, qui n’a pas été diagnostiquée. Le cœur total pallie les défaillances des cœurs droit et gauche », tempère le Pr Latrémouille. Alors que des équipes tentent la pose de turbines biventriculaires, le positionnement des différents systèmes s’annonce serré. Une compétition technologique dont les patients pourraient tirer au final les plus grands bénéfices.
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