Les laboratoires Boehringer Ingelheim annoncent la signature d’un accord de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour Pradaxa 110 mg et 150 mg, qui sera publié prochainement au JO. Cet avenant concerne la nouvelle indication de Pradaxa : la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques (ES) liés à la fibrillation auriculaire non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque.
La commission européenne avait approuvé ce nouvel anticoagulant le 1er août 2011 sur la base des résultats de l’étude RE-LY , l’une des plus importantes études jamais réalisées dans la FA. Les résultats de cet essai publiés en 2009 dans le « New England Journal of Medicine », mené chez 18 000 patients, montrent que le dabigatran étexilate à la posologie de 150 mg x 2/j réduit de 35 % le risque d’AVC et d’embolie systémique comparativement au traitement de référence la warfarine ( INR 2-3, durée dans l’intervalle thérapeutique médian 67 % ). De plus, Pradaxa à la dose de 150 mg est le seul anticoagulant oral à réduire de manière significative les AVC d’origine ischémique (réduction du risque relatiof - RRR - de 24 %) et hémorragique (RRR 74 %).
Le dabigatran étexilate est le premier représentant d’une nouvelle classe d’anticoagulants, les inhibiteurs directs de la thrombine, qui procurent une antigoaculation efficace, prévisible et constante, sans nécessité de doser l’INR.
Jusqu’alors Pradaxa (75 mg et 110 mg) était indiqué et remboursé dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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