Une place plus large pour Pradaxa dans les recommandations ESC 2012

DE NOMBREUSES études cliniques ont été conduites depuis quelques années pour démontrer l’efficacité des nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dans la prévention de l’AVC lié à la FA. Parmi eux, Pradaxa, inhibiteur direct de la thrombine, a obtenu son AMM en France dans l’indication prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez des patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque en juillet 2012. Cette AMM a été obtenue grâce aux résultats de l’étude RE-LY, prospective, randomisée, ouverte, conduite chez 18 113 patients suivis pendant deux ans et comparant deux doses fixes de dabigatran étexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) administrées à l’aveugle, avec la warfarine administrée en ouvert. Les résultats démontrent une diminution significative du risque d’AVC et d’embolie systémique, y compris AVC hémorragiques à la dose de 150 mg x2/j et des résultats de non-infériorité à la dose de 110 mg x2/j, par rapport au traitement bien conduit par warfarine. De plus, les hémorragies intracrâniennes et systémiques moins fréquentes aux deux doses versus warfarine et cela de façon significative.

Ces résultats encourageants ont motivé un élargissement de la place des NACO dans la mise à jour des recommandations de l’ESC 2012, par rapport à celles émises en 2010. Les principales modifications sont :

- la thromboprophylaxie est recommandée chez tous les patients avec FA (hommes et femmes), sauf chez les patients à risque faible (recommandation grade IA) ;

- le niveau de preuves d’efficacité est similaire avec les NACO et les AVK ;

- l’utilisation des NACO est préférable à celle des AVK, notamment en raison du risque hémorragique significativement moindre avec les premiers.

Dans tous les cas, les précautions et contre-indication de chaque molécule devront être prises en considération.

D’après une conférence de presse organisée par le Laboratoire Boehringer Ingelheim.