L’EDOXABAN est un anticoagulant oral en une prise quotidienne qui inhibe spécifiquement, de façon réversible et directe le facteur Xa. Cet antithrombotique a une action anticoagulante dose-dépendante et est caractérisé par une absorption rapide non influencée par l’alimentation. Les résultats des essais de phase I et II ont confirmé son efficacité et un profil de tolérance, en particulier en termes de risque de saignement, qui sont comparables à ceux de la warfarine.
Les résultats des études cliniques ont validé son intérêt dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse après arthroplastie du genou, arthroplastie totale de hanche et après intervention chirurgicale pour fracture de la hanche.
Comme les autres molécules de cette nouvelle classe thérapeutique, l’edoxaban a été d’abord évalué dans le cadre de la prévention des accidents thromboemboliques après chirurgie orthopédique. L’essai StARS-E3, randomisé contre énoxaparine, a été réalisé au Japon et à Taiwan. Les 716 participants ont reçu, après prothèse totale de genou, soit 30 mg d’edoxaban en une seule prise orale quotidienne, soit une injection de 2 000 UI d’énoxaparine par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant de 11 à 14 jours. Le risque relatif de thrombose veineuse profonde a diminué de 46,8 % (p = 0,01). Le taux d’hémorragies a été comparable dans les deux groupes, aucun cas d’embolie pulmonaire, d’hémorragie intracrânienne ni décès n’a été déploré dans cette étude. Les résultats de l’étude STARS-E3 ont conduit les Laboratoires Daïchi-Sankyo à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’edoxaban dans cette indication au Japon.
L’edoxaban a récemment reçu cette autorisation, sous la dénomination commerciale de Lixiana.
Deux grandes études en cours.
Le programme de développement de l’edoxaban se poursuit dans le cadre de deux grands essais de phase III, les études HOKUSAI-VTE, dans le traitement de la maladie thromboembolique, et ENGAGE AF-TIMI 48 dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant une fibrillation atriale.
La première est un essai multicentrique randomisé en double aveugle comparant warfarine et edoxaban chez 7 500 patients ayant reçu un traitement par énoxaparine ou héparine non fractionnée pendant au moins cinq jours (jusqu’à douze jours) pour une thrombose veineuse profonde (TVP). Le critère principal est un indice composite associant TVP, embolies pulmonaires fatales et non fatales. Les résultats sont attendus en 2012.
La seconde compare l’efficacité et la tolérance de deux doses d’edoxaban (60 et 30 mg/j en une prise orale) à celles de la warfarine chez des patients en fibrillation atriale à risque modéré ou élevé d’AVC. Plus de 21 000 patients devraient être inclus dans 46 pays. La durée médiane de traitement sera de 24 mois. Le critère principal de jugement sera un indice composite associant les événements cliniques (AVC et accidents emboliques systémiques). Commencée en 2008, cette étude devrait être close en 2012.
Congrès de l’ESC. D’après la conférence de presse organisée par les Laboratoires Daiichi-Sankyo.
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