ACTUELLEMENT en cours, l’étude REPRISE II est une étude clinique prospective à simple bras II évaluant la sécurité et la performance de la valve Lotus™ chez 120 patients symptomatiques avec sténose aortique sévère considérés à haut risque pour un remplacement valvulaire chirurgical, recrutés dans 14 sites en Australie, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni.
Les résultats à six mois de suivi des 60 premiers patients inclus dans cet essai ont été présentés par Pr Ian Meredith (Melbourne, Australie) lors du congrès PCR London Valves.Ces patients âgés de plus de 80 ans pour 60 % d’entre eux, présentant une insuffisance cardiaque symptomatique (stades NYHA ≥ II), avaient une sténose aortique symptomatique sévère : surface valvulaire aortique : 0,61±0,2 cm2, gradient transvalvulaire moyen de 47,5± 17,2 mmHg à l’échocardiographie ou vitesse de flux› 4 m/sec, un score de risque (STS Plus) de 11,7± 6,5 %. Les valves implantées avaient un diamètre de 23 ou 27 mm. Les 60 implantations ont réussi.
Ces résultats à 6 mois mettent en évidence d’excellents résultats hémodynamiques démontrés par un gradient de pression transaortique moyen de 12,5±5,0 mmHg et une surface moyenne de la valve aortique de1,8±0,5cm2.Un laboratoire indépendant montre une absence totale de régurgitation chez 76,1 % des patients ainsi que l’absence de toute régurgitation paravalvulaire modérée sévère. Aucun événement lié à la valve n’a été rapporté entre 30 jours et 6 mois de suivi. Les scores de classification NYHA mettent en évidence une amélioration durable de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque à 6 mois .
Le programme de développement clinique de la valve LOTUS se poursuit avec notamment une extension de l’étude REPRISE II qui va inclure 130 patients supplémentaires et REPRISE III un essai pivot prévu en 2 014.
Congrès PCR London Valves, conférence de presse organisée par Boston Scientific
CCAM technique : des trous dans la raquette des revalorisations
Dr Patrick Gasser (Avenir Spé) : « Mon but n’est pas de m’opposer à mes collègues médecins généralistes »
Congrès de la SNFMI 2024 : la médecine interne à la loupe
La nouvelle convention médicale publiée au Journal officiel, le G à 30 euros le 22 décembre 2024