Les fabricants d’insuline sont très stricts dans leurs recommandations de conservation des flacons ou stylos à insuline. On comprend certes leur prudence, afin d’éviter surtout la perte d’efficacité et des épisodes d’hyperglycémie sévère ou de cétose. Mais, dans de nombreux climats, pays et circonstances, la conservation des réserves non encore utilisées à 5 °C environ est impossible. De nombreuses habitations manquent de lieux frais et de plus les températures ne cessent de croître partout dans le monde.
En utilisant les techniques de chromatographie liquide haute performance avec détection ultraviolette (HPLC-UV) de l’USP décrites pour la glargine U100 et l’humulin-rapide, pour déterminer la concentration (unités d’insuline par millilitre), des insulines ont été soumises à cinq régimes de température différents à cinq moments sur une année (1) :
1-température constante de 4 °C ;
2- température ambiante constante (TA) de 22 °C ;
3- une température constante de 42 °C ;
4- cycle de 4 °C à TA quotidien (intervalles de 12 heures) ;
5- un cycle de TA à 42 °C quotidien (intervalles de 12 heures).
Dans toutes les conditions expérimentales, l’insuline a été quantifiée par HPLC-UV au départ et 1, 3, 6 et 12 mois ensuite.
À température ambiante, à 6 mois, les deux insulines gardent leur pleine concentration (U100 ± 5U/ml) mais, au-delà, elle l’est insuffisamment selon les normes (autour de 90-95 %). Le stockage à 4 °C durant une année et l’alternance quotidienne <4 °C/TA par cycle de 12 heures (cas 4) permettent les deux de maintenir une complète stabilité de l’insuline une année entière. Cependant, à 42 °C, les deux formes d’insuline étaient sujettes à une dégradation, indépendamment du cycle thermique imposé (cas 3 et 5). La glargine ayant montré une meilleure thermostabilité que l’humuline-R, les deux présentent un taux de dégradation accru avec des températures de stockage élevées.
Des directives à revoir
Les organismes de réglementation, les fabricants, les organisations professionnelles et de patients, devraient reconsidérer leurs directives quant aux conditions thermiques de stockage. Cette étude confirme la résilience de l’insuline face au stress thermique plus grande qu’on ne le pensait auparavant avec de leurs larges implications économiques, pour le quotidien des patients et pour l’organisation des soins. On sait que les situations impliquant la réfrigération pendant le voyage et le stockage en dehors des températures actuellement recommandées, les ponctions et d’utilisation répétée compliquent la vie des patients, surtout en ces temps d’épidémie de diabète comme en Inde, Afrique, Asie du Sud-Est etc.
L’étude propose que les agences réglementaires revoient leurs directives de stockage thermique de l’insuline en tenant compte des nouvelles données sur la stabilité thermique, afin de réduire le gaspillage et les coûts de gestion du diabète, tout en prenant en compte les effets croissants du changement climatique.
(1) Christopher MW et al. Diabetes Care. 2024 Sep 24:dc241749
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