Le ballon gastrique Allurion autorisé à faire son retour en France

Le ballon gastrique de la société Allurion peut revenir sur le marché français. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) abroge sa décision du 2 août 2024 de suspendre le dispositif fabriqué par la société Allurion Technologies. Cette dernière a apporté « plusieurs actions correctives » qui « ont permis de neutraliser le risque potentiel que présentaient ses ballons gastriques pour la santé et la sécurité des patients », selon un communiqué publié ce 12 février.

Le ballon gastrique est désormais restreint au seul traitement de la perte de poids chez les personnes dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m², en seconde intention, soit après échec des mesures telles qu’un régime supervisé, de l’exercice physique et des modifications du mode de vie. À l’origine, les ballons étaient indiqués chez les adultes dont l'IMC était supérieur à 27 kg/m².

La société a aussi modifié la notice d’instruction pour renforcer la sécurité, le suivi et l’information des patients, et mis à jour son application mobile, pour mieux repérer les éventuelles complications. « Cette mise à jour permet d’envoyer aux patients, à intervalles réguliers, des notifications relatives aux symptômes inhabituels qui seraient liés à des complications gastro-intestinales, afin de compléter les informations fournies par le médecin ayant procédé à la pose », lit-on. En outre, l’entreprise a conçu un programme de formation supplémentaire et obligatoire à destination des médecins français, portant notamment sur la gestion des évènements indésirables. Et depuis le printemps dernier, la société Allurion Technologies a apporté des modifications au processus de fabrication des ballons gastriques afin de prévenir le risque de fuite du ballon et son dégonflement partiel.

Enfin, l’entreprise a cessé de diffuser des supports promotionnels en faveur de ses ballons et s’est engagée à soumettre au préalable toute communication à l’ANSM.

Retrait en août 2024

L’ANSM avait réclamé le 2 août 2024 le retrait du marché des ballons gastriques de la start-up américaine. Depuis 2016, une vingtaine d’incidents graves avaient été signalés : des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques ou des perforations gastriques, certaines ayant conduit à une intervention endoscopique ou chirurgicale. « En raison de l’urgence de la prise en charge, cette dernière n’est pas toujours réalisée au sein de l’établissement dans lequel le dispositif médical est posé, engendrant le risque d’absence de formation à la gestion des complications associées à ce dispositif », expliquait l’agence. L’ANSM reprochait aussi au fabricant une publicité « non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés ».

Ce dispositif n’est ni pris en charge par l’Assurance-maladie, ni mentionné dans les recommandations de la Haute Autorité de santé (HAS) sur l’obésité. Il est tout de même utilisé dans certains centres de médecine esthétique. C’est le seul ballon gastrique qui fonctionne ainsi et il serait devenu « le plus utilisé en France », selon des précisions de l'ANSM.