Xevudy (sotrovimab) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement curatif de l'infection Covid-19 et s’est vu octroyé, le 6 janvier 2022, par la Haute Autorité de santé (HAS), une autorisation d’accès précoce en France.
Selon l’AMM, Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de Covid-19 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de l'infection.
Depuis avril 2020, GSK et Vir Biotechnology développent ensemble le sotrovimab, qui vise à atténuer la gravité de la maladie et permettre une résolution nettement plus rapide des symptômes. Il a été identifié à partir de sérums de patients convalescents du Covid.
Double mécanisme d’action
Doté d’un double mécanisme d’action, cet anticorps monoclonal a la capacité d'empêcher le virus d'infecter les cellules saines et d'éliminer les cellules infectées.
Cet anticorps a aussi été sélectionné pour sa forte barrière de résistance aux variants actuels et émergents : il cible en effet un épitope (fragment) hautement conservé de la protéine Spike, celle-ci permettant au virus de pénétrer dans les cellules humaines. L'administration se fait en une seule fois, en perfusion intraveineuse (ou par voie intramusculaire, équivalence démontrée).
Activité in vitro contre tous les variants
Le sotrovimab a montré, selon les résultats finaux à J29 de l’étude de phase 3 Comet-Ice, une diminution de 79 % des hospitalisations ou décès après traitement précoce d’adultes atteints de Covid-19, à haut risque d’hospitalisation, et une bonne tolérance avec 2 % des patients ayant signalé des événements indésirables de grade 3 ou 4 dans le groupe sotrovimab contre 6 % dans le groupe placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe des patients traités par sotrovimab dans l'étude étaient les éruptions cutanées (2 %) et la diarrhée (1 %), tous de grade 1 (léger) ou de grade 2 (modéré).
Les données in vitro montrent que cet anticorps monoclonal maintiendrait une activité contre tous les variants préoccupants du Sars-CoV-2 identifiés à ce jour, y compris Delta et Omicron, le variant très contagieux actuellement prévalent en France.
D'après un communiqué de presse de GSK
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