Suite à l’enquête journalistique internationale « Implant Files » dénonçant les défauts d’évaluation, de surveillance et de traçabilité des dispositifs médicaux (DM), le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) a organisé un point presse pour expliquer la réglementation actuelle et future de la mise sur le marché des DM. Mais aussi pour répondre aux nombreux griefs énumérés dans cette enquête.
Eric Leroy, directeur général du Snitem a dénoncé les nombreuses informations inexactes, voire strictement fausses, présentes dans cette enquête : « Le fameux filet à mandarines a-t-il été marqué CE ? La réponse est Non ! Y a-t-il des évaluations faites par l'Ansm sur des dispositifs médicaux ? La réponse est Oui ! ». Il critique aussi le chiffre avancé par cette enquête relatant que les dispositifs auraient provoqué 80 000 décès aux États-Unis : « Ont été répertoriées toutes les personnes mortes porteuses d'un implant. Les décès étaient imputables au DM sans que cela soit argumenté, investigué. Exemple : le décès par un infarctus du myocarde lié à la pompe à insuline du patient ! ».
Deux organisations différentes
Pour le Snitem, il est difficile de comparer les systèmes d’évaluation et de surveillance des implants avec ceux propres à l’industrie pharmaceutique. Le marché est très différent et beaucoup plus vaste que celui du médicament, avec 800 000 à 2 millions de références de DM. Comparant avec l'organisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, Eric Leroy souligne que « le système ne garantit pas que certains médicaments s’avèrent à risque, et qu'ils soient au final retirés du marché ».
La confiance envers les organismes notifiés
Le syndicat a défendu l’organisation actuelle des organismes notifiés qui attribuent le marquage CE médical, et qui sont désormais davantage contrôlés par des autorités sanitaires de leur pays, mais aussi par l’Ansm. Ils sont environ aujourd’hui une cinquantaine en Europe, contre environ 80 il y a encore peu, certains ayant fermé en raison de la montée des exigences des critères qualité. Il arrive que l'agence du médicament fasse aussi elle-même des contrôles chez certains industriels d'implants médicaux, en particulier ceux qui entreprennent des études cliniques.
Des progrès à effectuer
Admettant que des progrès doivent être entrepris dans les domaines de la transparence, la traçabilité et la matério-vigilance, ce syndicat se montre confiant sur les nouvelles dispositions européennes qui seront effectives en 2020, comme la base de données centralisée des dispositifs médicaux Eudamed qui devrait être consultable par tous. Les principales caractéristiques du dispositif médical, les résultats d'études cliniques pourront être consultés grâce aux résumés périodiques de sécurité (PSRU). « Il serait aussi souhaitable que des progrès soient aussi menés dans le domaine de la matério-vigilance, les professionnels de santé devant davantage déclarer quand survient un problème », précise Eric Leroy.
Des opérations annulées
Au final, le directeur général du Snitem se montre assez critique vis-à-vis de cette enquête journalistique : « Il est certain que les accidents médicaux constituent une tragédie, et il est aussi certain que les journalistes d'investigation font un travail très important et utile à notre société. Je suis cependant très mal à l'aise quand on instrumentalise la maladie des personnes. Dans le domaine de la santé, les informations sont complexes, et ce type de buzz peut effrayer beaucoup de patients ». Après cette enquête, certaines interventions avec pose d'un implant médical, ont été annulées sur décision de patients, indique le Snitem.
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