Un coup d’arrêt a-t-il été porté à la dégradation de l’attractivité de la France en matière d’essais cliniques ? Le bilan dressé par le Leem est en effet contrasté. Cette huitième enquête réalisée tous les deux ans met en avant l’augmentation du nombre de patients français inclus dans les enquêtes internationales. Le pourcentage s’élevant à 5,9 % en 2014 a grimpé à 8,8 % en 2016. Dix pour cent des études sont réalisées dans l’Hexagone. Autre point positif, la France maintient sa forte spécialisation en onco-hématologie tout en progressant dans d’autres aires thérapeutiques notamment en cardiologie, dans le diabète et le métabolisme. Enfin, l’hexagone progresse dans la réalisation des études. Sur le critère du nombre moyen de patients recrutés par centre, la France avec 4,4 patients pointait dans les derniers rangs en 2014. En deux ans, sa productivité a nettement augmenté et atteint désormais 5,8 patients. Sur la vitesse de recrutement, là encore, des progrès notables ont été enregistrés. Elle figure désormais parmi les meilleurs élèves, au-dessus de la moyenne monde et européenne.
Délais des essais encore trop longs
Dans le même temps, « certains clignotants sont à l’orange », s’alarme le Leem. Et de citer les délais de mise en place des essais encore trop longs. Il a même progressé en deux ans passant de 55 jours en 2014 à 57 jours en 2016. Quant au délai médian de rendu d’un avis par les Comités de protection des personnes (CPP), il demeure stable fixé à 62 jours. Un autre résultat est encore plus alarmant. Le nombre d’essais de phase précoce diminue. Elles représentent 17 % des études versus 20 % en 2014. Le phénomène est retrouvé pour les essais de phase II. « En 2014, un tiers des essais de phase 2 était réalisé en France. En 2016, on n’en recense plus qu’un quart », souligne Jérôme Bouyer, président de la commission des affaires scientifiques du Leem. Cet aspect revêt pourtant une importance cruciale. En effet, les octrois d’AMM ne sont plus seulement attribués à l’issue des phases III des essais. Désormais en cas d’avancée médicale importante les autorités de régulation examinent certains dossiers à l’issue de phases II.
Décalage avec l’étranger
Face à ce constat, un vaste effort de communication doit être mené en direction de l’étranger. Un décalage se creuse entre les réalités et la perception perçue par les maisons mères des laboratoires internationaux. Lorsque l’on interroge les sièges ou les fonctions corporate, la France se classe alors dans les derniers rangs, sauf pour la qualité des investigateurs ou l’importance des leaders d’opinion. Afin de combler ce fossé, l’enquête sera traduite en anglais.
Se mesurer avec les pays de l’Est
Mais au-delà de son propre effort interne, le Leem attend du prochain gouvernement des nouvelles mesures afin de se mesurer aux acteurs les plus dynamiques, à savoir les pays de l’Europe de l’Est. Cinq propositions sont ainsi mises sur la place publique, à savoir agir sur la réduction des délais de mise en place des études, la diversification de la recherche clinique, la formation des professionnels, la mobilisation des patients et in fine accroître la visibilité de la France à l’international.
4,5 milliards consacrés à la recherche française
Cette invitation à défendre la place de la France ne se mesure pas seulement en termes d’image ou de bénéfices évidents pour le patient qui a ainsi accès à des traitements innovants. En 2015, les investissements en recherche et développement en Europe ont atteint 29 milliards d’euros. Pour la France, le dernier chiffre connu en 2013 s’est élevé à 4,5 milliards d’euros. Ce dossier des essais cliniques relève aussi de l’urgence économique.
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