L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé dans un avis qu’à compter de ce 11 décembre, « une ordonnance devra obligatoirement être présentée » pour la dispensation en pharmacie de huit vasoconstricteurs oraux à base de pseudoéphédrine pour le rhume. L’agence demande aux médecins de « bien évaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patient avant de lui prescrire l’un de ces médicaments », rappelant que la maladie guérit spontanément en 7 à 10 jours.
Les huit spécialités concernées sont : Actifed Rhume ; Actifed Rhume jour et nuit ; Dolirhume paracétamol et pseudoéphédrine ; Dolirhumepro paracétamol pseudoéphédrine et doxylamine ; Humex Rhume ; Nurofen Rhume ; Rhinadvil Rhume ibuprofène/pseudoéphédrine ; et Rhinadvilcaps Rhume ibuprofène/pseudoéphédrine.
Cette mesure s’inscrit dans la lignée des actions engagées par l’agence ces dernières années pour limiter l’exposition aux risques rares et graves associés, en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral. L’hiver dernier, l’ANSM déconseillait d’utiliser les vasoconstricteurs oraux. Pour rappel les formes orales sont déjà soumises à prescription médicale obligatoire depuis plusieurs années.
De nouveaux risques identifiés
De nouveaux risques neurologiques ont par ailleurs été confirmés par l’Agence européenne du médicament pour les médicaments avec pseudoéphédrine, rapporte l’ANSM dans son communiqué : syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure, syndromes de vasoconstriction cérébrale réversible. Ce qui vient s’ajouter aux risques déjà connus. À ce titre, l’ANSM tient à rappeler que « ces effets indésirables peuvent apparaître sans facteur de risque ni antécédent médical, quelles que soient la dose et la durée de traitement ». Par ailleurs, des cas de mésusage persistent, « la durée maximale de traitement recommandée et les contre-indications ne sont pas toujours respectées ».
Pour prendre sa décision de classer la pseudoéphédrine sur la liste I des substances vénéneuses, l’agence a considéré que « la possibilité d’obtenir ces médicaments sans avis médical fait courir un risque trop important aux patients », les mesures déjà mises en place (interdiction de la publicité auprès du grand public, information régulière et mise à disposition de documents pratiques pour les patients) n’ayant pas suffisamment porté leurs fruits. L’ANSM, qui réitère sa recommandation « de ne pas utiliser ces médicaments dans le traitement des symptômes du rhume », demande aux médecins prescripteurs d’informer les patients des risques et de leur remettre une fiche d’information.
Soumission chimique : l’ANSM veut que les médicaments détournés soient détectables
Bilan 2024
Obésité : un parcours de soins clarifié, la surveillance de la chirurgie renforcée
Trop peu de généralistes initient le traitement contre l’hépatite C
Médicament : l’ANSM expérimentera les notices numériques en ville et à l’hôpital dès octobre 2025