Alors qu’un premier vaccin anti VRS a obtenu fin avril un avis favorable de l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour la protection des plus de 60 ans, plusieurs autres candidats vaccins sont dans les starting-blocks. Si la plupart ciblent les séniors, le laboratoire Pfizer développe également un vaccin sous unitaire destiné aux femmes enceintes, dans une optique de protection indirecte des nourrissons. Il y a quelques semaines, le NEJM publiait ainsi des résultats d’analyse intermédiaire d’un essai de phase 3 encourageants, suggérant « que ce vaccin administré pendant la grossesse serait efficace contre les maladies graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les enfants ». Plus précisément, une efficacité vaccinale de plus de 80 % contre les infections respiratoires basses nécessitant une prise en charge médicale a été retrouvée. Le tout, sans signal de sécurité, avançaient les auteurs.
Des données de sécurité pas si claires
Une conclusion que vient questionner un article d’investigation du BMJ. Selon les experts consultés, il se dégagerait en fait des essais cliniques de Pfizer un déséquilibre, certes statistiquement non significatif mais relativement manifeste, de taux de naissances prématurées entre le groupe placebo et le groupe interventionnel. « Dans les tableaux d'événements indésirables de son étude de phase 2 publiée en octobre 2022, Pfizer a rapporté 3 sur 116 (2,6 %) naissances prématurées dans le groupe placebo et 6 sur 114 (5,3 %) dans le groupe ayant reçu le vaccin qui a été choisi comme produit final de Pfizer », remarque le journal. De même, dans les résultats de phase 3 publiés le mois dernier, « 201 bébés (5,6 %) sont nés prématurément de mères vaccinées, contre 169 (4,7 %) dans le groupe placebo », ajoute l’article.
Ces chiffres pourraient bien constituer un signal potentiel. « Mon interprétation de ces données est qu’il pourrait y avoir un signal de sécurité sur des naissances prématurées qui devrait être suivi », estime Klaus Überla, directeur de l’Institut virologique de l’Hôpital Universitaire d’Erlangen et membre de l’équivalent allemand du Comité technique des vaccinations. En tout cas, des analyses complémentaires pourraient être nécessaires. « Les données de Pfizer devraient être analysées en utilisant des mesures plus sensibles comme le poids moyen de naissance et des analyses en sous-groupe pour détecter un possible signal », ajoute le BMJ dans un communiqué, citant un membre du NIH.
Des similitudes avec un vaccin de GSK suspendu
Au-delà de ces chiffres, la proximité du candidat de Pfizer avec un vaccin expérimental de GSK, fondé sur le même type d’antigène, semble ajouter aux craintes. « En février 2022, GSK a suspendu les essais de phase 3 de son vaccin VRS maternel après avoir trouvé un risque augmenté de naissance prématurée chez les mères vaccinées », rappelle le communiqué du BMJ communiqué.
Reste à savoir si, face à ces données, le vaccin Pfizer sera bel et bien autorisé. « Une décision de la Food and Drug Administration américaine est attendue en août », et « l’EMA devrait aussi prendre une décision sur (ce) vaccin plus tard cette année », rapporte le BMJ.
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