« La qualité pharmaceutique du produit répondait aux exigences attendues pour un essai clinique », a annoncé mi févier l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) au sujet du médicament testé par le laboratoire Biotrial à Rennes lors de l'essai qui a fait un mort en janvier. Indiquant qu'un nouveau point du comité scientifique qu'elle a créé pour rechercher les causes médicales de cet accident aurait lieu fin mars.
Ces analyses interviennent en complément de celles conduites avec les autorités judiciaires, l'Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) et le ministère chargé de la santé. Dans un premier rapport d'étape, l'IGAS a pointé « trois manquements majeurs » du laboratoire Biotrial. La police sanitaire a notamment constaté que « le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé », qui finalement est décédé. Elle reproche également au laboratoire d'avoir à nouveau administré la molécule aux autres volontaires le lendemain. Enfin, elle relève que Biotrial a tardé à signaler l'accident aux autorités.
La réglementation a été respectée, mais...
Toutefois, le rapport note que la « procédure a été intégralement respectée » lors de cet essai, et que le protocole suivi par le laboratoire est conforme à « la réglementation habituelle ». L’agence régionale de santé de Bretagne avait bien accordé à la société Biotrial une autorisation de lieu répondant aux exigences requises et les conditions dans lesquelles l’essai a été autorisé ne contreviennent pas à la réglementation dans son état actuel.
Cependant l'IGAS soulève la question de la nature des informations à fournir à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans le cadre du dossier préclinique. La mission constate que la réglementation actuelle ne prévoit pas que l’ensemble des informations disponibles soit transmis. S’agissant du protocole : si la mission ne remet pas en cause sa conformité globale, elle souligne toutefois que certaines de ses dispositions « manquent de précision ». L’Inspection constate enfin que, si les analyses du Comité de protection des personnes (CPP) ont permis d’améliorer le protocole, « la clarification des critères d’éligibilité des volontaires sains dans l’essai aurait pu être plus approfondie».
Rappel aux promoteurs d’essais
La ministre de la Santé, Marisol Touraine a dans ce contexte annoncé sa décision d'adresser une instruction aux agences régionales de santé (ARS), afin qu'elles rappellent à tous les responsables de lieux d’essais cliniques de phase I,« que tout événement entraînant, dans le cadre d’un essai sur volontaire sain, l’hospitalisation de celui-ci, soit qualifié de " fait nouveau " et fasse l’objet d’une déclaration sans délai aux autorités sanitaires ». Une qualification qui dorénavant devra conduire à la suspension immédiate de l’étude jusqu’à ce que soit garantie la sécurité des volontaires. La ministre a, du reste, insisté sur l'obligation d'informer clairement les volontaires sur la suspension de l’étude et ses raisons. « Je demande que soit obtenu leur consentement éclairé et écrit avant toute reprise de l’étude. », a-t-elle insisté. Autant de mesures qu'elle entend inscrire dans la prochaine réforme de la réglementation européenne.
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