Le vaccin anti-Covid Comirnaty de Pfizer-BioNTech en trois doses est sûr et efficace pour les enfants âgés de six mois à cinq ans, la seule tranche d'âge à n'être pas encore éligible aux vaccins contre le coronavirus, ont indiqué ce 23 mai les deux entreprises dans un communiqué. Ces résultats ouvrent la voie au dépôt de demandes d'autorisation, dès cette semaine auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA), et ailleurs prochainement dans le monde.
Lors d'essais cliniques, Pfizer-BioNTech a évalué l'efficacité de trois injections, administrées à raison de 3 microgrammes chacune, soit un dosage dix fois moins élevé que celui utilisé pour les adultes et adolescents.
Efficacité de 80 % contre les cas symptomatiques
Les sociétés ont constaté que le vaccin provoquait une forte réponse immunitaire, comparable à celle provoquée par deux doses chez les 16-25 ans. Les effets secondaires étaient généralement légers, et le vaccin bien toléré. L'efficacité s'est élevée à 80,3 % contre les cas symptomatiques de la maladie, selon une estimation préliminaire.
Les essais cliniques ont été menés à une période où le variant Omicron était dominant. Près de 1 680 enfants ont reçu les trois doses de vaccin, la troisième étant injectée au minimum deux mois après la deuxième.
Pour le moment, à partir d'une semaine après l'injection de la troisième dose, 10 cas d'infections ont été signalés. L'analyse complète d'efficacité sera arrêtée après que 21 cas auront été recensés.
Trois doses plus efficaces que deux
La FDA devait initialement évaluer le vaccin de Pfizer administré en deux doses en février. Mais la réponse immunitaire observée chez les 2 à 4 ans s'est révélée insuffisante, avec seulement deux doses à 3 microgrammes. L'agence américaine avait ainsi demandé à voir les données portant sur une troisième injection.
« Nous avons hâte de pouvoir finaliser nos dépôts de dossiers auprès des agences de régulation dans le monde, avec l'espoir de rendre ces vaccins disponibles pour les plus jeunes enfants aussi vite que possible » , a commenté Albert Bourla, PDG de Pfizer, cité dans un communiqué.
La FDA a annoncé prévoir trois réunions en juin pour étudier l'autorisation du vaccin de Pfizer chez les enfants de moins de 5 ans, et de celui de Moderna pour les moins de 6 ans. La firme américaine a déposé ses propres résultats d'essais cliniques fin avril, avec une efficacité contre les infections symptomatiques de 51 % pour les bébés de 6 mois à 1 an, et de 37 % pour les enfants de 2 à 5 ans.
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