C'est un nouveau volet dans l'affaire du Lévothyrox : la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck a été mise en examen pour « tromperie aggravée » dans le volet pénal du dossier du changement de formule de ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde.
« Le président de Merck en France a été entendu » ce 18 octobre au pôle santé du tribunal judiciaire de Marseille, a annoncé le groupe dans un communiqué. À l’issue de cette audition, « la juge d'instruction a décidé de mettre la société Merck en examen pour tromperie aggravée ».
Cette décision est liée aux « modalités d'information mises en place au moment de la transition de l'ancienne à la nouvelle formule en 2017 », pour ce médicament prescrit contre l'hypothyroïdie, ajoute l'entreprise.
Enquête ouverte en 2018
Cette mise en examen est l'aboutissement d'une enquête pénale pour tromperie aggravée, homicide et blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, ouverte à Marseille en mars 2018.
« Cela fait plusieurs années que l'information judiciaire est ouverte et que l'on attendait cette mise en examen. On se disait que cela n'arriverait jamais. Mes clients n'y croyaient plus. Enfin, cela bouge », a réagi Marie-Odile Bertella-Geffroy, avocate représentant quelque 3 000 patients et ancienne juge d'instruction au pôle santé du tribunal de Paris.
L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) salue une avancée importante mais insuffisante et demande que la justice « examine la responsabilité de la nouvelle formule s'agissant des autres chefs d'inculpations », comme « blessures involontaires, violation d'une obligation de sécurité, tromperie sur une marchandise entraînant un danger pour la santé, homicide involontaire ».
Le laboratoire indique de son côté vouloir « apporter toute précision nécessaire afin de faire établir qu'aucune infraction pénale, de quelque nature que ce soit, n'a été commise. » « La juge a écarté les infractions les plus graves - blessures et homicides involontaires et mise en danger de la vie d'autrui - pour ne retenir que des manquements dans le plan de communication », a souligné auprès de l'AFP l'avocat de Merck au pénal, Me Mario Stasi. Et de rappeler que « Merck a co-construit ce plan de communication avec différents partenaires, des experts et en dialogue avec des associations de patients, et sous l'autorité de l'agence du médicament qui l'a approuvé ».
Le laboratoire ajoute aussi dans son communiqué que cette mise en examen « ne concerne en aucun cas la qualité de la nouvelle formule du Lévothyrox ».
Feuilleton judiciaire
Au cœur du feuilleton judiciaire qui oppose Merck à de nombreux patients réside en effet la nouvelle composition du Lévothyrox, arrivée sur le marché français fin mars 2017. Cette nouvelle formule utilise toujours le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, censés rendre sa composition plus stable.
Or, des patients se sont plaints rapidement de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Au point qu'une pétition pour réclamer le retour de l'ancienne formule a alors recueilli plus de 170 000 signatures.
En juin 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule du Lévothyrox n'avait pas engendré de « problèmes de santé graves ».
Cette agence est aujourd'hui visée par une action collective de quelque 1 100 plaignants pour « défaut de vigilance et défaut d'anticipation », une action lancée en septembre 2021 devant le tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis). D'autant qu'un rapport d'expertise publié en 2021, demandé par le tribunal de Marseille, assure que le changement de formule a été insuffisamment évalué. En septembre dernier, le Pr Philippe Lechat, ancien directeur de l’évaluation des médicaments à l'ANSM, a à son tour mis en cause la méthode des études de bioéquivalence moyenne utilisées pour évaluer la mise sur le marché des médicaments génériques.
Cour de cassation
Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation a rejeté en mars 2022 le pourvoi de Merck, qui avait été condamné en 2020 à indemniser plus de 3 300 utilisateurs ayant souffert d'effets secondaires à la suite du changement de formule.
Dans son arrêt, la plus haute juridiction française a estimé que « lorsque la composition d'un médicament change et que cette évolution de formule n'est pas signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l'exploitant peuvent se voir reprocher un défaut d'information, pouvant causer un préjudice moral ».
En France, quelque 2,5 millions de patients utilisent quotidiennement la nouvelle formule du Lévothyrox, selon Merck, et moins de 100 000 patients sont aujourd'hui traités avec l'ancienne formule importée en France depuis fin 2017 sous le nom d'Euthyrox. La distribution de cette ancienne formule, qui devait s'arrêter en 2020, a finalement été prolongée à plusieurs reprises et se poursuivra au moins jusqu'à la fin 2022.
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