Le collectif interassociatif sur la santé (CISS) use, pour la première fois, du droit d'alerte auprès de la Haute autorité de santé (HAS) que crée la loi du 26 janvier 2016, pour un médicament antirejet de la greffe du rein, le Belatacept.
« Les associations agréées disposent d’un droit d’alerte auprès de la HAS à l’égard de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences », rappelle le CISS.
8 000 patients seraient concernés
Le collectif estime que la non-inscription sur la liste en sus du Belatacept en prive plus de 8 000 patients. Au printemps 2016, seulement 450 patients en bénéficiaient, dont plus de la moitié en Ile-de-France, un petit nombre en Rhône Alpes, et aucun en PACA.
L'association Renaloo, soutenue par la Société francophone de transplantation, avait déjà demandé dans une lettre ouverte adressée à la ministre de la Santé Marisol Touraine la prise en charge de ce traitement, en février dernier.
Dans son courrier à la présidente de la HAS Agnès Buzyn, le CISS souligne que cet antirejet améliore la santé des patients greffés par rapport aux traitements déjà disponibles. Selon l'étude Benefit, pour les greffons optimaux, à 7 ans, la fonction rénale moyenne des patients sous ciclosporine était de 51 ml/min/1,73 m2 (insuffisance rénale de stade 3, modérée) contre 78 ml/min/1,73 m2 pour le Belatacept (IRC de stade 2, légère).
Le CISS met aussi en avant l'allongement de durée de vie des greffons rénaux d'environ deux ans, de moindres complications cardiovasculaires et métaboliques (chiffres de pression artérielle plus bas, profil lipidique moins perturbé, pas de diabète sucré), et une meilleure tolérance.
Pertes de chances et inégalité de traitement selon la galénique
Les patients jeunes et ceux dont la fonction du greffon diminue de façon importante pour des raisons liées à la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine sont les plus exposés aux pertes de chance liées au non-accès au Belatacept, insiste le CISS.
Le collectif estime que les obstacles à l'accès au Betalacept sont contraires aux objectifs de santé publique tels que la diminution de la liste d'attente de greffe, la lutte contre la pénurie d'organes, ou l'amélioration de la qualité de vie des patients.
Enfin, le CISS conclut son argumentaire en dénonçant l'inégalité de traitement d'un produit de santé en raison de sa galénique, actuellement par voie veineuse (une perfusion mensuelle de moins d'une heure en hôpital de jour). « S'il était administrable par voie orale comme les autres antirejets, son prix remboursable aurait été fixé par le comité économique des produits de santé (CEPS) après négociation avec le laboratoire, et il serait depuis longtemps accessible », dit le CISS, malgré son ASMR IV.
Actuellement, la dose de Belatacept est facturée 800 euros par patient, et doit être supportée par 30 % des tarifs des prestations d'hospitalisation - soit 130 euros (sur 389 euros pour le GHS correspondant à l'hôpital de jour). « Le coût moyen du tacrolimus s'élève à 766 euros par mois : le remboursement du Belatacept, qui se substituerait au tacrolimus, n'entraînerait donc pas d'augmentation des dépenses totales de santé », calcule le CISS.
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