Pas de diminution de la mortalité

L’objectif de l’étude Study to Understand Mortality and Morbidity in COPD (SUMMIT) était d’évaluer l’effet de l’association fixe fluticasone (FF)/vilanterol (VI) 100/25 microgrammes sur la mortalité des patients atteints d’une BPCO modérée (VEMS de 50 à 70 %) et d’une maladie cardiovasculaire.

16485 patients ont été inclus dans 1 368 centres dans 43 pays entre 2011 et 2014. Quatre bras ont été étudiés : placebo, association fixe, FF seule et VI seul. En ce qui concerne l’objectif principal de l’étude, aucune différence significative en termes de mortalité n’a été mise en évidence (diminution de 12,2 % dans le groupe FF/VI par rapport au placebo, p = 0,137).

Parmi les critères secondaires, l’association FF/VI réduit la décroissance du VEMS de 8 ml par an par rapport au placebo (38 ml/an versus 46 ml/an, p = 0,019). Le risque de survenue d’événements cardiovasculaires (décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable), était réduit de 7,4 % dans le groupe FF/VI par rapport au groupe placebo (p = 0,475).

En ce qui concerne les données relatives à l’efficacité respiratoire de l’association FF/VI par rapport au placebo (VEMS, taux d’exacerbations modérées à sévères, temps avant exacerbation, temps avant hospitalisation, qualité de vie…), sur tous ces items, une amélioration était notée avec l’association (p ≤ 0,002).

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des rhinopharyngites (FF/VI 8,9 % vs placebo 7,5 %), des infections des voies respiratoires supérieures (6,3 % vs 4,8 %), des pneumonies (5 % vs 4,6 %), des douleurs dorsales (4,3 % vs 3,5 %), une hypertension (3,9 % vs 3,3 %). D’autres analyses sont actuellement en cours.