Quelle responsabilité pour le médecin ?

En intégrant l’IA dans la loi de bioéthique, la France fait figure de pionnière. Alors que jusqu’à présent aucun texte ne venait encadrer spécifiquement l’IA en santé, l’article 17 consacre le principe de « Garantie humaine » en l’intégrant dans le Code de la santé publique (CSP) par un nouvel article L4001-3. L’idée : faire en sorte que dans le domaine médical, « l’homme garde le contrôle sur la machine et reste au cœur du processus de décision », résume Maître Cécile Théard-Jallu (De Gaulle Fleurance & Associés).

La loi prévoit donc qu’un professionnel de santé qui décide d’utiliser un dispositif médical avec de l’IA en informe son patient et l’éclaire tout au long du processus. Il devra donc lui même être informé et avoir accès aux données du patient et aux résultats. « Le fabricant, quant à lui, devra s’assurer de l’explicabilité du traitement lié à son produit, c'est-à-dire en particulier qu'il devra être en mesure d’expliquer le processus de décision adopté par la machine ».

En cas de manquement, le nouvel article L4001-3 du CSP «ne contient en lui-même aucune sanction». L’usage de l’IA constitue par contre un nouvel enjeu juridique de la responsabilité médicale déjà sanctionnée par ailleurs, de même que la responsabilité du médecin vis-à-vis des données personnelles du patient est déjà régie par d’autres textes.

En revanche, « on ne demande pas aux médecins de vérifier que l’IA est fiable », rassure Cécile Théard-Jallu, qui conseille toutefois de bien se former, de revoir sa police d’assurance et, le cas échéant, de bien documenter l’information délivrée au patient.